罗欣药业注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间：2021年10月18日 浏览次数：

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近日，罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”或“公司”）仿制药一致性评价工作再添新进展，注射用泮托拉唑钠（40mg）获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至今，罗欣药业已有14款药物通过一致性评价，其中含注射用泮托拉唑钠在内的质子泵抑制剂（PPI）类药物共5款。

注射用泮托拉唑钠属于第三代质子泵抑制剂，适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎，十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通过与胃壁细胞的 H⁺-K⁺ATP酶系统的两个位点共价结合，从而抑制胃酸分泌，作用持续24小时以上。

泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上市片剂，注射用泮托拉唑钠于1997年在德国获批上市，商品名为Pantozol®，2001年获FDA批准在美国上市。根据IQVIA数据，2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元（以出厂价计算），国内市场规模为29.5亿人民币（以招标价计算）。

消化领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。此次过评，不仅有利于提高该品种的市场竞争力，更有助于巩固公司在消化系统疾病领域的领先优势。未来，罗欣药业将凭借丰富的产品管线及强大的研发实力，坚持“传递健康”的使命，为更多患者提供可负担的高质量药品。