疫情下的突破——罗欣药业远程审计获得PIC/S GMP再认证证书

发布时间：2022年01月06日 浏览次数：

分享：

2021年12月9日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“裕欣药业”）顺利通过冻干&固体制剂PIC/S官方远程GMP认证检查。此次远程审计的顺利通过，是裕欣药业继2018年12月首次通过PIC/S GMP认证后的又一突破，代表其质量管理水平持续保持在国际水准，其自有产品在50余个PIC/S成员单位市场不断拓展，是裕欣药业进军国际市场的又一里程碑。

“十四五”开局之年，在后疫情时代，大健康产业进入“全民需求时代”。在“健康中国”战略背景下，裕欣药业深耕细作，不断修炼内功。当前全球新冠疫情形势依然严峻，所有国际认证检查按下暂停键，原定于本年度的PIC/ S GMP复认证也因为疫情原因由现场检查改为远程审计检查。通过全体成员的不懈努力，2021年12月01日至2021年12月9日，裕欣药业冻干粉针剂2503车间、口服固体制剂2602车间正式接受PIC/S官方远程审计，通过现场连线视频对生产车间现场、QC实验室、仓库管理、设备设施验证、清洁验证报告、产品共线生产评估等进行逐一审查，最后，检察官对公司在检查前递交的各项资料以及远程审计过程中的有序组织，以及专业而高效的回答给出了积极评价及高度认可。

图为裕欣药业正在接受远程检查

图为正在与检察官召开末次会

多年来，裕欣药业建立了可复制、可推广、符合国际标准的生产质量管理体系，打造了深入人心的质量文化、培养了一批适合国际化体系运营的复合型人才队伍。本次再认证是在疫情这一特殊时期下的一次意义非凡的检查，开创了罗欣药业接受官方GMP远程审计的先河，是公司实施国际化GMP认证工作的又一重大突破，为后续接受更多海外国家的官方远程审计积累了宝贵经验。同时，此次远程审计也向欧盟、PIC/S组织展示了中国制药企业良好的管理水平和质量管理理念，以及积极有效应对环境变化、不断攀登质量新高度的决心和实力。

图为裕欣团队庆贺通过PIC/S官方远程审计