罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查

发布时间：2024年07月18日 浏览次数：

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近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。

此次FDA现场检查涉及产品盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。这是罗欣安若维他首次接受并通过FDA现场检查，表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。后续，公司将加速推进产品研发、生产及在中、欧、美市场的注册与供应，进一步深化公司国际化战略的落地实施。

罗欣安若维他外景

罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。罗欣安若维他按照美国CGMP、中国GMP和欧盟GMP的标准建设，投产后积极申请美国CGMP检查。2023年8月3日-11日期间，FDA检查专家对罗欣安若维他进行了为期7天的检查，全面、系统地评估了质量管理体系、厂房设施、生产体系、仓储系统、实验室控制系统等。FDA检查专家对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。

罗欣安若维他外景

罗欣药业以质量为基石，打造产品通往全球的通行证，已陆续建立山东罗欣、裕欣药业、恒欣药业、乐康制药、罗欣安若维他等五大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。公司先后通过欧盟GMP、PIC/S及中国GMP认证、日本AFM场地认证、韩国MFDS官方审计、美国CGMP认证等，并荣获由山东省人民政府设立的最高质量奖项“山东省省长质量奖”（第七届）。

此次罗欣安若维他顺利通过FDA CGMP现场检查认证，标志着公司药品生产质量管理已达到国际领先水平，将有利于公司拓展欧美国际制剂市场，提升国际市场竞争力，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。未来，罗欣药业将持续建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量体系，恪守国际质量监管标准，以昂扬步伐践行“传递健康”的企业使命，助推医药产业高质量发展，让中国好药造福全球更多患者 。